US FDA อนุญาตให้ขายยาทำแท้งในร้านขายยารายย่อย

04 Jan 2023
1051


วอชิงตัน 3 ม.ค. (สำนักข่าวรอยเตอร์) – สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) จะอนุญาตให้ร้านขายยารายย่อยจำหน่ายยาทำแท้งในสหรัฐฯ ได้เป็นครั้งแรก หน่วยงานดังกล่าวระบุเมื่อวันอังคาร แม้ว่ารัฐอื่นๆ จะพยายามห้ามการทำแท้งด้วยยาก็ตาม

การเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบอาจขยายการเข้าถึงการทำแท้ง ในขณะที่ฝ่ายบริหารของประธานาธิบดีโจ ไบเดนกำลังต่อสู้กับวิธีที่ดีที่สุดในการปกป้องสิทธิการทำแท้ง หลังจากที่พวกเขาถูกลดทอนลงอย่างมากจากคำตัดสินของศาลฎีกาที่ให้คว่ำคำตัดสิน Roe v Wade อันสำคัญและการห้ามของรัฐที่ตามมา

ร้านขายยาสามารถเริ่มยื่นขอใบรับรองเพื่อจำหน่ายยาเม็ดทำแท้งไมเฟพริสโตนกับหนึ่งในสองบริษัทที่ผลิตยาดังกล่าว และหากประสบความสำเร็จ ก็จะสามารถจ่ายยาดังกล่าวให้กับผู้ป่วยได้โดยตรงเมื่อได้รับใบสั่งยาจากผู้สั่งจ่ายยาที่ได้รับการรับรอง

องค์การอาหารและยาได้กล่าวเป็นครั้งแรกว่าจะทำการเปลี่ยนแปลงเหล่านั้นในเดือนธันวาคม 2564 เมื่อประกาศว่าจะผ่อนคลายกลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและลดความเสี่ยงหรือ REMS บนยาเม็ด ซึ่งเริ่มใช้มาตั้งแต่หน่วยงานอนุมัติในปี 2543 และถูกยกเลิกชั่วคราว ในปี 2564 เนื่องจากการแพร่ระบาดของ COVID-19

การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวรวมถึงการยกเลิกข้อจำกัดในการจัดส่งยาทางไปรษณีย์และใบสั่งยาผ่าน telehealth อย่างถาวร

หน่วยงานได้สรุปการเปลี่ยนแปลงในวันอังคารหลังจากตรวจสอบใบสมัครเพิ่มเติมจาก Danco Laboratories และ GenBioPro ซึ่งเป็นสอง บริษัท ที่ผลิตยาในสหรัฐอเมริกา

“ภายใต้โปรแกรม Mifepristone REMS ตามที่แก้ไขแล้ว Mifeprex และยาชื่อสามัญที่ได้รับการอนุมัติสามารถจ่ายได้โดยร้านขายยาที่ได้รับการรับรองหรือโดยหรือภายใต้การดูแลของผู้สั่งจ่ายยาที่ได้รับการรับรอง” หน่วยงานกล่าวในเว็บไซต์เมื่อวันอังคาร

Mifeprex เป็นชื่อทางการค้าของ mifepristone ซึ่งเมื่อใช้ร่วมกับยาตัวที่สองที่เรียกว่า misoprostol ซึ่งมีประโยชน์หลายอย่างรวมถึงการจัดการการแท้งบุตร ทำให้เกิดการแท้งจนถึง 10 สัปดาห์ในการตั้งครรภ์ในกระบวนการที่เรียกว่าการทำแท้งด้วยยา

นักเคลื่อนไหวด้านสิทธิในการทำแท้งกล่าวว่ายาเม็ดนี้มีประวัติอันยาวนานว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ โดยไม่เสี่ยงต่อการใช้ยาเกินขนาดหรือเสพติด ในหลายประเทศ รวมทั้งอินเดียและเม็กซิโก ผู้หญิงสามารถซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาเพื่อทำการแท้ง

“ข่าววันนี้เป็นก้าวไปในทิศทางที่ถูกต้องสำหรับความเสมอภาคด้านสุขภาพ” อเล็กซิส แมคกิลล์ จอห์นสัน ประธานวางแผนครอบครัว (Planned Parenthood) กล่าวในถ้อยแถลง

“การเข้าถึงยาทำแท้งตามใบสั่งของคุณผ่านทางไปรษณีย์หรือไปรับเองจากร้านขายยาเหมือนใบสั่งยาอื่นๆ เป็นตัวเปลี่ยนเกมสำหรับผู้ที่พยายามเข้าถึงการดูแลสุขภาพขั้นพื้นฐาน” จอห์นสันกล่าวเสริม

ไม่มีการเข้าถึงที่เท่าเทียมกัน

อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบจะไม่ทำให้ทุกคนเข้าถึงได้อย่างเท่าเทียมกัน GenBioPro ซึ่งผลิตไมเฟพริสโตนรุ่นทั่วไปกล่าวในแถลงการณ์

การห้ามทำแท้ง ซึ่งบางประเทศมุ่งเป้าไปที่ไมเฟพริสโตน มีผลบังคับใช้ในกว่าสิบรัฐ นับตั้งแต่ศาลสูงสหรัฐยกเลิกสิทธิตามรัฐธรรมนูญในการยุติการตั้งครรภ์เมื่อยกเลิกคำตัดสิน Roe v. Wade ปี 1973 เมื่อปีที่แล้ว

ผู้หญิงในรัฐเหล่านั้นอาจเดินทางไปรัฐอื่นเพื่อรับการทำแท้งด้วยยา

Marjorie Dannenfelser ประธานกลุ่มต่อต้านการทำแท้ง SBA Pro-Life America กล่าวว่า ความเคลื่อนไหวล่าสุดของ FDA เป็นอันตรายต่อความปลอดภัยของผู้หญิงและชีวิตของเด็กในครรภ์

“ฝ่ายนิติบัญญัติของรัฐและสภาคองเกรสต้องยืนหยัดเป็นปราการต่อต้านลัทธิสุดโต่งที่สนับสนุนการทำแท้งของรัฐบาลไบเดน” เธอกล่าวในถ้อยแถลง

บันทึกขององค์การอาหารและยาแสดงจำนวนผู้ป่วยเสียชีวิตเล็กน้อยที่เกี่ยวข้องกับไมเฟพริสโตน ในเดือนมิถุนายน 2564 มีรายงานผู้เสียชีวิต 26 รายที่เชื่อมโยงกับยาเม็ดจาก 4.9 ล้านคนที่คาดว่าจะได้รับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติในเดือนกันยายน 2543

ร้านขายยารายย่อยจะต้องชั่งใจว่าจะขายยาเม็ดหรือไม่ เนื่องจากความขัดแย้งทางการเมืองเกี่ยวกับการทำแท้ง และพิจารณาว่าพวกเขาสามารถทำเช่นนั้นได้ที่ไหน

โฆษกของ CVS Health ( ) กล่าวว่า เจ้าของร้านยากำลังทบทวนข้อกำหนดการรับรองโปรแกรมความปลอดภัยของยา REMS ฉบับปรับปรุงสำหรับไมเฟพริสโตน เพื่อกำหนดข้อกำหนดในการจ่ายยาในรัฐที่ไม่จำกัดการจ่ายยาที่กำหนดไว้สำหรับการยุติการตั้งครรภ์แบบเลือกได้ “

โฆษกของ Walgreens (WBA.O) หนึ่งในร้านขายยาที่ใหญ่ที่สุดในสหรัฐฯ กล่าวว่า บริษัทกำลังทบทวนการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบของ FDA ด้วย “เราจะดำเนินการต่อเพื่อให้เภสัชกรของเราสามารถจ่ายยาที่สอดคล้องกับกฎหมายของรัฐบาลกลางและรัฐ”

รายงานโดย Ahmed Aboulenein; รายงานเพิ่มเติมโดย Eric Beech ในวอชิงตัน, Shivani Tanna, Rahat Sandhu และ Kanjyik Ghosh ในเบงกาลูรู; แก้ไขโดย Himani Sarkar

มาตรฐานของเรา: หลักความเชื่อถือของ Thomson Reuters

อาเหม็ด อาบูลีน

ทอมสัน รอยเตอร์ส

ผู้สื่อข่าวในวอชิงตันซึ่งรายงานข่าวเกี่ยวกับนโยบายด้านสุขภาพและเภสัชกรรมของสหรัฐฯ โดยเน้นที่กรมอนามัยและบริการมนุษย์ และหน่วยงานที่ดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งเคยประจำอยู่ในอิรักและอียิปต์



Source link